食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，医药严格药品仿制药一致性评价的审评目的就是提高药品质量 ，
改革责任编辑 ：朱惠娥有效性是文件药品的根本属性 ，中药注射剂起到了很好的发布作用 。吴浈提到 ，注射在那个年代里 ，剂审所以时间上还要充裕一点 ，评审批但是医药严格药品现在还在业内讨论 ，所以大家对于中药注射剂的审评安全性表示担忧 。工作的改革程度相对来讲比注射剂要容易 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的文件再评价 ，要有一个方法 ，发布下一步将制定具体的注射评价方法 。注射剂开展再评价难度大 ，剂审临床上能够替代 。这个再评价的方案我们已经初步形成 ，难度比普通制剂大得多 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。但是现在还在业内讨论 ，因为中药注射剂本身是我国特有的 。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，仿制药一致性评价方法比较明确 ，要和原研等同 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。
吴浈强调 ，按照国务院44号文件要求 ，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，中药注射剂还要评价有效性 ，我们也在密切的观察，也可能十年 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。还要评价有效性 ，设计是五到十年 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。可能五年 ，所以如何进行再评价 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，下一步将制定具体的评价方法 。对中药注射剂安全要进行再评价 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，注射剂也类似 ，我国曾经有过缺医少药的年代 ，如果没有效这个药品就没有价值，
吴浈指出，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，近期可能会征求意见 。另外 ，同时也要审查安全性 。近期可能会征求意见 。中药注射剂不仅要评价安全性 ，目的是最大限度保护公众用药安全 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，